Modes
opératoires standard : procédures de préparation – choix techniques
Compte-rendu de l’atelier du 21 juin 2001
Auteurs : Sophie Saizy-Callaert - Jean-François
Latour
En introduction, sont exposés brièvement les objectifs des modes opératoires standard. Ils sont destinés à être :
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Des référentiels de Bonnes Pratiques cohérents avec les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière annoncées par le décret n°2000-1316 relatif aux PUI.
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Des standards de qualité.
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Une aide à la mise en place d’une Unité Centralisée de Reconstitution.
Puis, l’état d’avancement des travaux est présenté :
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Le chapitre 1 concernant les moyens est validé et disponible sur le site internet.
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2 nouveaux chapitres ont été ajoutés : Description du processus (logigramme ci-dessous) et Système Qualité – Système documentaire. Ils sont en cours de validation.
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Les autre chapitres sont soit en cours de synthèse (2), soit restent à écrire (2).
La présentation du logigramme (voir page suivante), décrivant
toutes les étapes du processus, permet d’engager la discussion avec les
participants à l’atelier. Les points suivants ont été abordés :
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Expression du besoin d’un cahier des charges « clé en main » pour ce qui concerne les locaux et l’équipement (flux, isolateur).
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Élaboration d’un mode opératoire concernant la prescription et notamment la prescription « hors protocole ».
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Destruction ou ré-utilisation des préparations non-administrées ? : problème de la stabilité, du respect de la chaîne du froid et surtout problème de la planification, de la gestion du « feu vert » et de la préparation à l’avance de certains protocoles.
(Liste des protocoles pouvant être préparés à l’avance à insérer)
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Problème du contrôles des préparations : contrôle du processus ou contrôle en cours de fabrication ? Contrôle en continu ou contrôle aléatoire des préparations ? Contrôle par pesée, double contrôle du volume prélevé ? Contrôle de qualité similaire à celui existant pour les analyses biologiques ou dosages de médicaments ? De nombreuses questions sont soulevées et les solutions prêtent à controverse.
( Création d’un groupe de travail spécifique « contrôles »)
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Questions soulevées par l’informatisation : validité d’une signature informatique des prescriptions, validation informatique des feuilles de fabrication, validité d’un ordonnancier informatique ? Oui, mais attention à la sécurité des données et à la pérennité du système informatique. Il est recommandé d’éditer l’ordonnancier.
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Problèmes posés par le recours au personnel infirmier : même problématique que celle du personnel de stérilisation = le pharmacien doit avoir autorité sur ce personnel (voir BPPH, juin 2001), éventuellement possibilité d’établir un contrat avec la DRH pour que les responsabilités soient clairement définies.
Contamination
de l’environnement : J.F. Latour expose les résultats des
travaux de B. Favier concernant la contamination de l’environnement quel que
soit le type d’équipement (flux ou isolateur). Les recommandations sont les
suivantes : formation du personnel adéquate, validation des procédures de
manipulation, éventuellement contrôle de qualité par dosage de certains
anticancéreux sur des prélèvements de surface… Quel est alors le seuil de
contamination acceptable ? Les recherches doivent se poursuivre dans
ce domaine.
Description du processus – Logigramme
