Société Française Pharmacie Oncologique (V3.9)
 

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PROCÉDURES OPÉRATOIRES STANDARD - Centralisation

1.        MOYENS

1.1.   Locaux

1.1.1. Généralités

La centralisation de la préparation des médicaments cytotoxiques est recommandée. Elle est obligatoire si l’établissement est centre de référence en Cancérologie (circulaire DPHM/DH n°678 du 3 mars 1987 et circulaire DGS/DH n°98/213 du 24 mars 1998).

L’implantation géographique de l’unité centralisée doit prendre en compte plusieurs éléments :

• la proximité de l’approvisionnement en matières premières (poches, flacons, spécialités, matériel stérile),

•  la proximité des services consommateurs,

• la facilité de transfert vers les services.

L’agencement des locaux et leur conception doivent permettre d’établir des circuits logiques afin de minimiser les risques d’erreur. Ils doivent contribuer à la protection du personnel et de l’environnement.

Les locaux doivent être tempérés, correctement éclairés et ventilés, et être conformes à la réglementation en vigueur, notamment aux lignes directrices des BPF. 

A partir de 5000 préparations par an, les surfaces minimales suivantes sont recommandées :

* selon l’activité et l’organisation du travail

Les faux plafonds sont scellés. Les saillies, étagères et placards sont réduits au minimum. Les portes sont d’un modèle ne présentant pas d’anfractuosités difficiles à nettoyer, excluant les portes coulissantes. Les plafonds, le sol et les murs doivent être lessivables avec des produits agréés désinfectants hospitaliers. Les éviers et canalisations doivent être équipés de siphons lavables et doivent éviter tout reflux, de façon à limiter les risques de contamination microbienne.
Les tuyaux et robinets inamovibles doivent être clairement étiquetés pour indiquer leur contenu, et le cas échéant, le sens du courant. Toute évacuation au sol doit être ouverte, peu profonde et facile à nettoyer selon les procédures établies.

Les locaux doivent être réservés à la préparation des médicaments cytotoxiques.

L’accès à la pièce de préparation doit être réglementé et interdit à toute personne étrangère à l’unité centralisée. 

1.1.2. Agencement des locaux

Dans le cas du choix d’une hotte, l’unité centralisée doit comprendre 3 pièces :

Une pièce, accessible par un SAS, sert uniquement à la préparation. 

Une autre pièce sert au stockage des spécialités et du matériel.

L’analyse de la prescription, l’édition des fiches de fabrication et le stockage de la documentation sont réalisés dans un bureau, en dehors de la pièce de préparation. 

Dans le cas du choix d’un isolateur, l’agencement des locaux recommandé est identique. Cependant, l’analyse de la prescription, l’édition des fiches de fabrication et le stockage de la documentation peuvent éventuellement se faire dans la pièce de préparation. Le SAS d’accès à la pièce de préparation n’est pas indispensable.

1.1.3. le SAS d’habillage

Le SAS est un passage obligé avant l’entrée dans la pièce de préparation. Il est divisé en 2 zones "propre " et "sale " : la zone sale sert au déshabillage et au lavage des mains, la zone propre sert à l’habillage.

Le SAS devra comporter :

- un seuil décontaminant pour éliminer le maximum de particules transportées par les chaussures. Au-delà de cette zone, le port de surchaussures devra être obligatoire.

- un lave-mains, sans commande manuelle, avec commande au pied, au coude ou infrarouge, pour le lavage des mains.

- une poubelle à pédale

La porte du SAS et la porte de la pièce de préparation ne doivent pas être ouvertes en même temps. Différents moyens peuvent être utilisés pour faciliter le respect de cette exigence (signal lumineux, hublot, ouverture électrique...).

1.1.4. la pièce de préparation

Dans le cas du choix d’une hotte :

• La pièce est à empoussièrement contrôlé de classe B, de même que le SAS.
  

• Elle est équipée d’un système de surpression et de filtration de l’air et d’un système de décontamination avec évacuation extérieure.
  

• Son aménagement est conforme aux lignes directrices des B.P.F. et comprend notamment : des surfaces lisses, des angles arrondis et un éclairage intégré.
  

• Un système de communication avec l’extérieur (téléphone, interphone...) est recommandé.

Dans le cas du choix d’un isolateur : 

Il n’est pas nécessaire de disposer d’une pièce à empoussièrement contrôlé.

La pièce doit être dotée d’un système d’évacuation et d’extraction des gaz vers l’extérieur. 

De par son autonomie, un isolateur peut s’implanter dans n’importe quel type de bâtiment, il est cependant souhaitable que les sols, murs et plafonds soient faciles à nettoyer.

Un dispositif d’extraction de l’acide peracétique et une installation d’air comprimé sont nécessaires, ainsi qu’un évier pour le test d’étanchéité des gants.

Eléments communs

La pièce de préparation comprend 2 zones : une zone réservée à la préparation et une zone réservée au stockage.

La pièce de préparation doit être climatisée afin d’assurer une bonne conservation des médicaments qui y sont stockés. 

Dans la zone de préparation, 2 zones de paillasses doivent être dissociées, conformément à une organisation logique du circuit de préparation :
- une paillasse pour la préparation et la décontamination du matériel et des médicaments qui seront introduits sous la hotte ou dans l’isolateur,
- une autre pour le contrôle des préparations et leur conditionnement.

La zone de stockage comporte des étagères pour stocker les produits consommables (seringues, aiguilles...), un réfrigérateur pour les spécialités à conserver à +4°C et pour les poches préparées à l’avance et devant être conservées à 4-8°C. Les installations (étagères, chariots, comptoirs et plateaux) de stockage des médicaments sont conçues pour éviter la casse et limiter la contamination en cas de fuite.

1.1.5. pièce de stockage

Cette pièce sert pour l’ouverture des cartons et le stockage primaire des solutions de grand volume, des spécialités et des consommables. 

Son atmosphère n’est pas contrôlée.

1.1.6. bureau

Séparé de la pièce de préparation, il comporte une zone pour la réception et le traitement de l’ordonnance, l’édition des documents nécessaires aux préparations, l’archivage des documents et des dossiers des malades. 

Il nécessite l’installation d’un micro-ordinateur équipé d’un logiciel spécifique validé, d’une imprimante, d’un téléphone et, selon l’organisation, d’un fax. Lorsque l’activité est importante (+ de 10000 préparations par an), l’installation en réseau d’au moins deux postes informatiques est recommandée.

1.2.   Equipement

1.2.1. Généralités

L’équipement choisi peut être un isolateur ou une hotte à flux d’air laminaire vertical. Ces 2 systèmes apportent une sécurité vis à vis du médicament, du manipulateur et de l’environnement mais la hotte à flux d’air laminaire vertical nécessite une formation aux techniques de préparation aseptique plus approfondie, alors que l’isotechnie nécessite une formation à l’entretien et à la maintenance de l’isolateur. Quelque soit l’équipement choisi, la formation à la manipulation de cytotoxiques est fondamentale et doit être parfaitement maîtrisée de façon à éviter les risques de contaminationpour les manipulateurs et l’environnement.

En aucun cas, l’équipement ne peut être utilisé pour d’autres catégories de préparations, en raison des risques de contamination croisée.

L’activité de reconstitution des cytostatiques correspond à des " opérations sur des préparations aseptiques " et plus précisément " à la préparation et au remplissage aseptiques ", la classe d’empoussièrement correspond au grade A.

Une validation physique et bactériologique de l’équipement est réalisée à la réception de celui-ci, par un organisme indépendant du fabricant ou de l’installateur (stérilité des surfaces, stérilité de l’air, vitesse de l’air, comptage particulaire, étanchéité, fonctionnement du stérilisateur...).

1.2.2. unité centralisée équipée d’une hotte

La hotte est conforme à la norme AFNOR X 44-101 (classe 4000) ou à la norme 209 b (classe 100). Conformément à la norme AFNOR X 44-201, il s’agit d’une hotte à flux d’air laminaire vertical de type IIa ou IIb3 à recyclage partiel (30% d’air non recyclé).

Elle comporte 2 filtres absolus HEPA (un pour le recyclage et un pour l’évacuation). Le plan de travail doit être préféré d’un seul tenant et la grille de répartition de l’air en acier inoxydable. L’évacuation de l’air doit se faire à l’extérieur et être équipée d’un système de fermeture pour permettre la décontamination de la zone de travail. L’ouverture partielle du volume de travail est limitée à 20 centimètres.

1.2.3. unité centralisée équipée d’un isolateur

Le matériel proposé devra être conforme aux normes et à la réglementation en vigueur, en particulier aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BO 98-5 bis 5^ème édition - Ministère de l’emploi et de la solidarité / Agence du médicament) et notamment au chapitre concernant la Fabrication des médicaments stériles.

1.3.   Personnel

Le personnel : les internes, les préparateurs et agents de service travaillent sous responsabilité pharmaceutique.

Le personnel doit être qualifié et en nombre suffisant pour permettre de faire face à une charge de travail maximale tout en préservant les conditions de sécurité et de qualité des préparations. 

L’effectif doit être défini en prenant en compte la variabilité de la charge de travail, afin de gérer en permanence de façon optimale l’organisation de l’unité.

Effectif minimum :

* à adapter en fonction du contexte local (situation géographique, modalités d’organisation...)

ETP : équivalent temps plein

OP : ouvrier professionnel

SOURCES BIBLIOGRAPHIQUES

BEROD T, MATHIOT I. Unité pharmaceutique centralisée de reconstitution de cytostatiques : étude de la charge de travail. Pharm Hosp Fr, 1997, 120, 52-55

Bulletin d’assistance technique de l’ASHP relatif à la manipulation des médicaments cytotoxiques et dangereux. 1985.

Cahier des charges des unités centralisées en pharmacie pour la préparation des agents anticancéreux dans les sites du réseau de Cancérologie Lorrain ONCOLOR. ONCOLOR, dossier de presse, 29/06/98.

COURBARD-NICOLLE M. Mise en place et organisation de l’unité centrale de reconstitution : choix des équipements. In : Médicaments anticancéreux. De la préparation à l’administration. APHIF, EM Inter Ed., 1995, 1154-1196 

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Ministère des Affaires Sociales et de l’Intégration. Ministère délégué à la Santé. Direction de la Pharmacie et du Médicament. Bonnes Pratiques de Fabrication. Direction des Journaux Officiels, Paris, 1993.

PELUS E., TALMON P., DELLANEGRA M. et al. Etude de la charge de travail dans une unité de préparation centralisée de cytostatiques. J Pharm Clin, 1998, 17 : 133-6. 

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VIGNERON J., CHOLVY-LAURELLI F. et al. La préparation hospitalière des thérapeutiques anticancéreuses. Gachet Ed., 1993.

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