11 mai 2012 : Stabilité du thalidomide en suspension

Une suspension orale de thalidomide à 290 mg/ml a été préparée en vidant le contenu de 12 capsules à 100 mg dans un mortier, 30 ml d’Or-Plus et 30 ml d’Ora-Sweet ont été ajouté.
Trois lots ont été préparés et placé dans des flacons plastiques ambrés avec un bouchon sécurisé et stockés à 3-5°C. Un ml a été prélevé dans les 3 fabrications immédiatement après la préparation et à J7, 14, 21, 28 et 35. Après dilution pour obtenir une concentration de 20 µg/mL avec un mélange acétonitrile/méthanol et dilué ensuite avec de la phase mobile, les échantillons ont été analysés par chromatographie liquide haute performance. La stabilité a été déterminée en évaluant le pourcentage de thalidomide restant, la stabilité a été définie si la concentration en thalidomide était supérieure à 90% de la concentration initiale.
Resultats : La concentration de thalidomide était supérieure à 95% après 35 jours. Aucun changement de couleur, d’odeur, de pH n’a été détecté. Aucun développement microbien n’a été mis en évidence.
Conclusion La suspension de thalidomide à 20 mg/mL dans un mélange 1 :1 d’OraPlus® et d’OraSweet® est stable 35 jours en flacon plastique ambré et conservé au réfrigérateur.
Abstract