Stabilité des solutions diluées de rituximab

Long-term stability of diluted solutions of the monoclonal antibody rituximab.
Paul M, Vieillard V, Jaccoulet E, Astier A.
Int J Pharm 2012 ; 436 : 282-290.

L’équipe du CHU Mondor, spécialiste des études de stabilité des anticorps monoclonaux vient de publier les travaux dont certains aspects avaient été présenté sous forme de posters aux congrès de la SFPO en 2009 et 2011.

L’étude est en parfait accord avec les recommandations de l’ICH Q5C concernant les molécules biologiques puisqu’elle utilise de nombreuses méthodes physiques, chimiques et biologiques complémentaires (turbidimétrie par absorbance à 350 nm, étude de la dérivée seconde en UV visible pour évaluer la structure tertiaire, mesure de la taille des agrégats (Nano ZS®), spectroscopie IR, chromatographie ionique, chromatographie d’exclusion, cartographie peptidique et mesure de l’activité biologique).

L’étude a montré une stabilité de 6 mois de la solution de rituximab à 1 mg/ml dans le chlorure de sodium 0,9% en poche Freeflex® conservée à 2-8°C.

Cette étude a des intérêts majeurs pour le fonctionnement de nos unités centralisées puisqu’elle permet une préparation à l’avance soit nominative soit à plus grande échelle (Dose Banding) avec de nombreux avantages :
économie de flacons
amélioration du planning de production de l’unité (production à l’avance en dehors des heures d’activité maximale)
amélioration du planning du service de soin
diminution ou élimination du temps d’attente des patients

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