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Groupe de travail « Certification ISO 9001 »

Objectifs du groupe de travail :

La certification issue de la norme ISO 9001 v2008 est la labellisation la mieux reconnue dans l’approche qualité. La compréhension de cette norme, la construction des outils nécessaires au suivi ont conduit les membres de la SFPO à proposer un groupe d’accompagnement à l’appropriation de cette norme et l’obtention du label.

L’objectifs de ce groupe est donc d’informer, d’orienter les professionnels intéressés afin de leur faciliter la démarche, même s’il s’agit au final de dispositifs propres à chacun. Les outils proposés aideront les utilisateurs grâce aux conseils, orientations et outils à adapter.

Composition du groupe de travail :

  • BROUSSARD Philippe
    Centre Jean Perrin 58, rue Montalembert BP 392
    63011 Clermont-Ferrand Cedex 01
    Tél. : 04 73 27 80 80
    Fax: 04 73 26 34 51
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  • MADELAINE Isabelle
    Hôpital Saint-Louis - APHP
    1 Avenue Claude-Vellefaux - 75010 Paris
    01 42 49 49 49
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  • PUISSET Florent
    Hôpital Purpan - CHU Toulouse
    Place du Docteur Baylac TSA 40031
    31059 Toulouse cedex 9
    Téléphone : 05 61 77 22 33
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  • THOMARE Patrick
    Hôpital Hotel-Dieu Saint-Jacques – CHU Nantes
    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 Nantes Cedex 1
    Téléphone : 02.40.08.33.33
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  • TOURNAMILLE Jean-François
    CHU Tours
    2, Bd Tonnellé
    37044 Tours Cedex 09
    Telephone : 02 47 47 38 89
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Organisation du groupe de travail

GENERALITES

DEMARCHE
Comment justifier votre démarche

DEFINITION DU PERIMETRE DE CERTIFICATION

Activité
M-24 : ETAT DES LIEUX - rétroplanning
M-15 : Outils de suivi des non conformités
M-12 : Audit interne
Enquête de satisfaction
Appel d’offres
Choix société réalisant l’audit

M-10 : Rédaction du Manuel Assurance Qualité
Préparation des outils de suivi (tableaux de bord, synthèse mensuelle)

M-6 : Revue de direction
Rédaction et signature des contrats (fournisseurs, clients)

M-3 : Transmission des données à l’auditeur
M0 : Audit externe de certification
M+15j : Réponses aux remarques de l’auditeur (écarts majeurs, mineurs, points sensibles, pistes et progrès)

CERTIFICAT

M+1 à M+12 : fonctionnement du système, amélioration
M+12 : 1er audit de suivi
M+24 : 2nd audit de suivi

Conception
ETAT DES LIEUX – ANALYSE DE L’EXISTANT

GESTION DOCUMENTAIRE
Informatique
Manuelle

CARTOGRAPHIE

MANUEL QUALITE

INDICATEURS

CONTRATS

Contrats clients – Contrats fournisseurs

AUDITS INTERNES

AUDIT EXTERNE

RENOUVELLEMENT
Pourquoi demander et justifier un nouveau cycle de certification ?

Généralités

Le système qualité est toujours présent dans nos pharmacies hospitalières. Nombreux sont les documents qualité issus de la rigueur pharmaceutique. L’application des documents permet de sécuriser notre circuit du médicament avec en particulier des secteurs dits « sensibles » comme la préparation des chimiothérapies anticancéreuses injectables. Ce niveau de qualité, lorsqu’il respecte certaines règles, permet de consolider l’existant en améliorant constamment la performance du système. C’est le principe fondamental de la certification ISO 9001.



Cette démarche se singularise et se distingue de la certification des établissements (auparavant dénommée accréditation ANAES) par des actions locales plus ciblées et un suivi régulier obligatoire (interne ou externe – Cf. Audits) Cette démarche se distingue également des obligations institutionnelles et réglementaires à l’exercice de l’activité de préparations magistrale par la construction d’outils et l’analyse de l’ensemble de la pyramide hiérarchique d’indicateurs qualité validés. Les référentiels métiers sont utiles, indispensables et obligatoires (BPP, BPPH) mais l’esprit reste différent car universel et centré sur la qualité et uniquement la qualité. Il s’agit ici de mettre en place un système de management de la qualité, PAR la qualité Retour à la liste

Démarche

Justifiez votre démarche auprès de :
- vos collaborateurs : bien comprendre afin de faciliter l’adhésion de vos collègues car il s’agit d’un travail d’équipe.
- votre Pole, vos Directions (La certification ISO nécessite un budget oscillant entre 5 000 et 10 000€ pour 3 ans)

Pourquoi conduire une démarche qualité ISO 9001 v. 2008 ?
Une démarche complémentaire pour la « certification v. 2010 » des établissements de santé Au plan stratégique, le management de nos processus de travail et des risques associés passe par la définition d’une politique qualité décrite dans le manuel qualité qui permet de formaliser les engagements de la direction générale et des professionnels de santé déclinés sous forme d’objectifs mesurables (tableau d’indicateurs). Les différents outils de gestion de la qualité proposés par le référentiel normatif ISO permettent de consolider notre savoir faire (système documentaire) très souvent décrit et appliqué mais souvent mal évalué et peu valorisé.

Ils peuvent constituer autant de leviers pour :

  • Justifier des moyens et assurer la continuité de service grâce à l’optimisation des ressources,
  • Développer de nouvelles activités (sous-traitance par exemple) dans le respect des récentes autorisations d’activité édictées par l’InCa,
  • Contribuer à la maîtrise du risque iatrogène dans un domaine sensible : satisfaction patients (qualité de la prestation, délais d’attente, respect de la confidentialité des données) , gestion des non-conformités du fait de la mise en œuvre d’une démarche d’amélioration continue de la qualité, participation à la chimiovigilance
  • Maîtriser les coûts liés à la non qualité : respect des contrats de bon usage des médicaments, gestion des reliquats,
  • Assurer la traçabilité des médicaments conformément aux exigences réglementaires notamment en matière d’expérimentation clinique,
  • Assurer la sécurité des personnels manipulant des produits à risque,
  • Gérer les déchets conformément aux recommandations en vigueur,
  • Responsabiliser et donner du sens au travail de l’ensemble des personnels en développant « l’esprit qualité » (démarche fédératrice)
  • Assurer à nos internes une formation pédagogique structurante dans ce domaine d’activité.
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Définition du périmètre de certification

La certification ISO 9001 fonctionne en activité sous contrôle commun. Si l’activité de préparations des chimiothérapies injectable est une activité multisite placée sous une même direction (Direction générale d’un CHU par exemple), l’ensemble des unités seront auditées et entrent, de fait, dans le périmètre de la certification.

Second élément essentiel : La Conception (Cf. chapitre 7.3) : On entend par conception, des données, outils élaborés, « conceptualisés » en interne et utilisés dans le système. Ces éléments doivent, s’ils existent répondre aux mêmes exigences de la norme ce qui peut alourdir notablement la démarche.

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Etat des lieux - Analyse de l'existant

1 : Où se procurer la norme ? Les normes AFNOR sont des documents payants disponibles sur le site suivant : http://www.boutique.afnor.org

1. Domaine d’application
1. Généralités
2. Périmètre d’application
2. Référence normative
3. Termes et définitions
4. Système de management de la qualité
1. Exigences générales
2. Exigences générales relatives à la documentation
5. Responsabilité de la direction
1. Engagement de la direction
2. Écoute client
3. Politique qualité
4. Planification
5. Responsabilité, autorité et communication
6. Revue de direction
6. Management des ressources
1. Mise à disposition des ressources
2. Ressources humaines
3. Infrastructures
4. Environnement de travail
7. Réalisation du produit
1. Planification de la réalisation du produit
2. Processus relatifs aux clients
3. Conception et développement
4. Achats
5. Production et préparation du service
6. Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
8. Mesures, analyse et amélioration
1. Généralités
2. Surveillance et mesures
3. Maîtrise du produit non conforme
4. Analyses des données
5. Amélioration

2 : Première lecture de la norme Cette première approche avec la norme est souvent difficile voire indigeste à moins d’avoir une culture et vocabulaire qualité déjà bien aiguisé ! Si ce n’est pas le cas, il est nécessaire d’avancer pas à pas. La norme est décomposée en 8 chapitres.

Certains chapitres ne comportent aucune exigence. Dès le démarrage, il est nécessaire de connaître votre situation afin d’évaluer le temps nécessaire à la mise en conformité de votre système et d’établir le retro planning des actions à mener.
Vous devrez sentir s’il s’agit d’actions urgentes ou non, longues à mettre en place ou non etc… Par exemple, il est difficile, urgent de mettre en place des indicateurs qualité (enregistrement et analyse formalisée des non conformités…), la signature et rédaction du manuel qualité attendront.
Pour réaliser cet état des lieux, vous pouvez faire appel à un consultant spécialisé :

- Soit en interne (auditeurs de votre établissement)
- Soit en prestation externe (cabinets de consulting, autres établissements avec partenariat d’auditeurs internes)
Vous pouvez également réaliser votre propre grille d’auto-évaluation (Ex grille CHU de Tours) avec une cotation que vous aurez choisie. Cette auto-évaluation devra permettre de répondre à des questions simples et compréhensibles avec l’exhaustivité des exigences.

Tout résultat pourra faire l’objet d’analyses spécialisées (Type AMDEC…) afin de définir la criticité de certains éléments de votre système.

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Gestion documentaire

La codification de la gestion documentaire est très essentielle et obligatoire. Elle est l’une des 5 procédures obligatoires Cette gestion documentaire se compose des éléments suivants :
MAQ ou MQ : Manuel (Assurance) Qualité : Unique, il regroupe et synthétise l’ensemble du système. Le plan de ce MQ peut suivre stricto sensu la norme ou reprendre un plan qui permet une lecture plus fluide.
Exemple de plans :

Procédures : tâche à effectuer ou conduite à tenir pour répondre à une situation professionnelle bien définie - Modes opératoire ou document de travail ou protocole Check-list : description concrète des étapes clés recommandées pour l’exécution d’une procédure - Enregistrements : formulaires pour l’enregistrement d’actions (NC…), des paramètres du système…

Les 5 procédures obligatoires de la norme :

1- Maitrise des enregistrements
2- Audit interne
3- Actions préventives
4- Actions correctives
5- Gestion d’enregistrement des non conformité

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Manuel qualité

Exemple MQ1 SOMMAIRE

Cartographie exemple



SOMMAIRE

SCHEMAS

1. OBJET

2. PERIMETRE D’APPLICATION

3. PRESENTATION DE L’UPCO

3.1. L’UPCO AU SEIN DU CHU : SES FINALITES, SES CLIENTS
3.2. LES MISSIONS DE L’UPCO
3.3. LES RESSOURCES ALLOUEES A L’UPCO :
3.3.1. Le personnel
3.3.2 Les infrastructures
3.3.3. L’offre de prestations

4. REFERENCES ET TERMINOLOGIE

5. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

5.1. POLITIQUE QUALITE
5.1.1. Engagement du CHU
5.1.2. Engagement du Responsable de l’Unité Fonctionnelle
5.2. PROCESSUS DU SMQ
5.2.1. Processus de pilotage
5.2.1.1. Le management (MGT) :
5.2.1.2. L’amélioration de la qualité et la gestion des risques (ASQ) :
5.2.2. Processus de «réalisation»
5.2.2.1. Analyse Pharmaceutique (APH) :
5.2.2.2. Fabrication et contrôles (PRO) :
5.2.2.3. Dispensation (DIS) :
5.2.3. Processus "support"
5.2.3.1. Achat & approvisionnement (APR) :
5.2.3.2. Hygiène, sécurité et maintenance (HYS) :
5.2.3.3. Gestion des Systèmes d’information (INF) :
5.2.3.4. Gestion des Ressources Humaines (RSH) :

6. LES OUTILS DE PILOTAGE

6.1. REVUE DE DIRECTION ET INDICATEURS
6.1.1. Revue de direction
6.1.2. Indicateurs
6.2. MAITRISE DE LA GESTION DOCUMENTAIRE ET DE LA GESTION DES ENREGISTREMENTS
6.2.1 Maîtrise des documents et des données
6.2.2 : Maîtrise des enregistrements
6.3. GESTION DES NON-CONFORMITES ET EVENEMENTS INDESIRABLES
6.3.1 Gestion du produit non conforme
6.3.2 Gestion des non-conformités
6.4. LES AUDITS QUALITE
6.5. ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES
6.6. EVALUATION DE LA SATISFACTION

ANNEXE A.1. : PLAN GENERAL DE L’UPCO


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Indicateurs

En cours de rédaction

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Contrats

En cours de rédaction

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Audits internes

En cours de rédaction

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Audits externes

En cours de rédaction

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Renouvellement

En cours de rédaction

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