Contamination environnementale par cyclophosphamide : la robotisation fait-elle mieux que la préparation manuelle ?

[vc_row][vc_column][vc_column_text]Question évaluée : La préparation centralisée des cytotoxiques au sein d’unités pharmaceutiques spécialisées sous isolateur ou hotte à flux d’air laminaire (HFAL) permet de protéger le personnel des contaminations environnementales des chimiothérapies, l’exposition cutanée restant la plus fréquente. La robotisation de cette activité permet en priorité d’augmenter la productivité. Le but de cette étude est de comparer la contamination environnementale consécutive à la préparation manuelle (HFAL) ou robotisée de cyclophosphamide (CP) pendant 4 jours consécutifs.

Type d’étude : Evaluation par contrôle analytique des contaminations de surface par CP pour deux procédés de fabrication et analyse comparative.

Méthode : Préparation manuelle ou automatisée de poches de CP durant 4 jours, par deux préparateurs différents pour chaque méthode. Prélèvements réalisés sur les surfaces des poches préparées, les gants, sols ; avant et après nettoyage sur les surfaces de préparation, de déchargement unitaire des poches et de stockage de l’ensemble des préparations. Analyse des échantillons par GC-MS/MS (limite de détection 0,2 ng/échantillon).

Résultats :

  • Préparations robotisées : sur les 50 échantillons de surfaces réalisées, 19 (soit 38,8%) étaient au-dessus de la limite de détection. Seules 3 poches (15%) sur les 20 analysées présentaient une contamination au CP. Les gants ne montraient aucune contamination. La surface de contamination la plus élevée se situait sous le bras articulé du robot, même après nettoyage,
  • Préparations sous HFAL : sur les 48 échantillons de surfaces réalisés, 30 (soit 62,5%) se trouvaient au-dessus de la limite de détection. La surface des poches (70%) était contaminée par du CP à des concentrations plus de deux fois supérieures aux autres zones prélevées ou aux gants (qui étaient également contaminés). En revanche, les surfaces de déchargement unitaire et de stockage de l’ensemble des préparations étaient peu contaminées. Aucune différence n’était visible avant et après nettoyage,
  • Il n’y avait pas de phénomène d’accumulation de la contamination au cours de la semaine.

Points forts : Cette étude met en évidence l’intérêt de la robotisation dans la réduction de la contamination des poches de médicaments préparés et envoyés dans les services. La contamination lors d’une préparation robotisée ne varie pas significativement de jour en jour. Elle confirme également que malgré les précautions prises pour travailler sous HFAL, la contamination environnementale reste présente et varie selon les opérateurs.

Points faibles : La méthode de nettoyage des surfaces n’est pas discutée et ne parait pas reproductible. Le taux résiduel dans la zone de travail du robot est supérieur à celui de la HFAL, pouvant constituer un risque de contamination tardive supplémentaire et lors des opérations de maintenance du robot. L’absence de comptage particulaire dans l’air de l’enceinte du robot est également à déplorer. Une comparaison au taux de contamination d’un isolateur aurait pu être un meilleur comparateur, plus proche des standards de fabrication des chimiothérapies. Le taux de contamination des avant-bras de l’opérateur sous hotte n’est pas mesuré. Enfin la contamination résiduelle n’est pas discutée vis-à-vis de la dose maximale tolérable de CP et des potentiels effets indésirables associés.

Conclusion/Implications en pratique : Cette étude démontre l’intérêt de la robotisation dans la diminution de la contamination environnementale lors de la préparation de cytotoxiques pour réduire la contamination des poches de chimiothérapie. Elle nécessiterait d’être complétée par une évaluation épidémiologique des taux résiduels d’anticancéreux dans les urines du personnel de l’établissement de soin afin de mesurer l’impact sanitaire global du déploiement d’un robot de fabrication. Enfin, cette étude confirme que la préparation sous HFAL nécessite une importante rigueur, un changement fréquent de gants et un nettoyage quotidien afin de limiter la contamination.

Rédigé par Elisabeth Bermudez et Lionel Tortolano

D’après Schierl R et al.: Environmental contamination by cyclophosphamide preparation: Comparison of conventional manual production in biological safety cabinet and robot-assisted production by APOTECAchemo. J Oncol Pharm Pract, 2016; 22(1): 37-45.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]

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