Question évaluée : Nos collègues allemands ont comparé le niveau de contamination environnementale d’une unité de reconstitution des chimiothérapies lors de la fabrication d’une série de poches et de seringues par deux robots différents et un préparateur en pharmacie hospitalière (PPH).

Type d’étude : Étude transversale

Méthode : Différents prélèvements de surface dans l’enceinte de fabrication de deux robots (CytoCare®, APOTECAchemo®) dont les versions de logiciel ont été prises en compte ont été analysés et comparés avec une fabrication manuelle sous hotte par un PPH. Concernant le robot, le PPH veillait au remplissage des flacons de cytotoxiques dans l’enceinte, récupérait les poches et seringues réalisées et effectuait leur entretien. Chaque surface a été préalablement nettoyée avec une solution de NaOH ethanoléique et d’un désinfectant. Les gants des PPH ont été changés toutes les 15 minutes pour les préparations sous hotte ou 30 minutes pour les robots. Le niveau de qualification du PPH a également été pris en compte. Les robots et les PPH ont réalisé des poches standardisées de 5-Fluorouracile (5-FU) et de différents Platines (Oxaliplatine, Cisplatine et Carboplatine). Plusieurs points de prélèvements ont été analysés par spectrométrie de masse couplée à une chromatographie gazeuse (5-FU) ou par voltampérométrie (Platines).

Résultats :

CytoCare® : 40 échantillons analysés, tous supérieurs à la limite de détection (LOD) pour le platine (0,02 ng/échantillon ; 0,05-0,4 pg/cm²) et 90% pour le 5-FU (0,2 ng/échantillon ; 0,5-4,4 pg/cm²). Les concentrations étaient plus élevées après la manipulation.

APOTECAchemo® : 40 échantillons analysés, tous supérieurs à la LOD pour le 5-FU et 90% pour le platine. Les concentrations étaient du même ordre avant et après manipulation.

Hotte : 20 échantillons analysés, tous supérieurs à la LOD pour le platine et 60% pour le 5-FU. Les concentrations étaient plus importantes sur le champ de la zone de manipulation, sur le champ de la zone de stockage des flacons cytotoxiques ainsi que sur les gants du PPH.

Pour les 135 poches de chimiothérapie fabriquées (105 par un automate, 30 par un PPH) les concentrations de cytotoxiques retrouvées sur la surface de celles-ci étaient du même ordre de grandeur dans tous les cas. Pour les 35 seringues fabriquées avec l’automate, les surfaces étaient plus contaminées lorsqu’un PPH effectuait l’ajustement de volume et apposait un bouchon obturateur. Cette contamination était plus faible avec un PPH plus expérimenté.

 Points forts :

  • Peu d’études réalisées avec des systèmes de reconstitution automatisée,
  • La comparaison de 2 systèmes robotiques avec des versions de logiciel différentes apporte des éléments intéressant pour le choix d’un robot de reconstitution des cytotoxiques,
  • La prise en compte du niveau de qualification du PPH.

 Points faibles :

  • Le nombre d’échantillon est faible,
  • Difficultés de comparer les études (méthodes d’analyses et méthodologies différentes).

Conclusion/Implications en pratique :

On aurait pu s’attendre à retrouver une contamination plus faible avec une méthode de fabrication automatisée. Le fait est que même si l’automatisation abolie les risques de piqures pour le préparateur et harmonise les procédures de fabrication, il réside un risque de formation de microgouttelettes générées par l’utilisation d’aiguilles, une contamination résiduelle sur les flacons de cytotoxiques fournis par les fabricants ainsi que des étapes effectuées par les PPH générant un manuportage des éventuels contaminants. A l’heure actuelle, aucun produit n’élimine en totalité les molécules cytotoxiques, c’est pourquoi on retrouve même avant fabrication des traces de contaminants. L’utilisation d’équipements de protection individuelle ainsi que la formation des préparateurs à la fabrication des chimiothérapies restent aujourd’hui la meilleure prévention pour éviter les risques d’exposition des travailleurs.

Rédigé par Pauline ZELLER

D’après Krämer I. et al: Environmental and Product Contamination during the Preparation of Antineoplastic Drugs with Robotic Systems. Pharm Technol Hosp Pharm 2018; 3(3); 153-164