Stabilité du trastuzumab

Physicochemical Stability of Diluted Trastuzumab Infusion Solutions in Polypropylene Infusion Bags.
Kaiser J, Kramer I.
Int J Pharm Compound 2011 ; 15, 6 : 515-520.

Les données existantes :
Les données indépendantes sur le trastuzumab sont inexistantes, le laboratoire indique une stabilité de 48 heures pour la solution reconstituée et 28 jours pour une présentation multidose commercialisée notamment en Suisse.
Pour les solutions de perfusion les données s’arrêtent à 24 heures.

Les données de la publication :
Le trastuzumab a été reconstitué avec 1 ml d’eau ppi pour obtenir une concentration de 21 mg/mL. Cette solution a ensuite été diluée dans du chlorure de sodium 0,9% aux concentrations de 0,4 et 4 mg/mL en contenant polypropylène (Freeflex®).
Les solutions ont été conservées entre 2 et 8°C ainsi qu’à température ambiante protégées ou non de la lumière.
La stabilité a été évaluée par :
chromatographie d’exclusion sur gel
spectrométrie UV
électrophorèse sur gel de polyacrylamide
mesure du pH
examen visuel
turbidimétrie
comptage particulaire

L’étude a été menée sur 4 semaines. Aucun produit de dégradation n’a été observé, les concentrations restent au dessus de 90% de la valeur initiale. La lumière n’a aucune influence sur la stabilité des perfusions.

Les auteurs concluent que les perfusions de trastuzumab étudiées sont stables 4 semaines au réfrigérateur.

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